Foto: grandbrothers / Shutterstock

Američka agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) saopštila je 18. aprila 2023. godine da monovalentne vakcine protiv Covid-19 proizvođača Pfizer i Moderna nemaju više autorizaciju za korištenje u Sjedinjenim Američkim Državama. Umjesto monovalentnih vakcina ovih proizvođača, koje štite samo od originalnoj soja virusa SARS-CoV-2, odobrenje za hitnu upotrebu za sve doze vakcine sada imaju bivalentne vakcine, koje štite od više sojeva. 

Na društvenim mrežama su se u kontekstu ovog saopštenja proširile objave koje dovode u pitanje sigurnost monovalentnih vakcina koje više nemaju autorizaciju za korištenje. 

Tako se, recimo, u ovoj objavi s Facebooka od 19.4.2023. godine insinuira štetnost monovalentnih verzija, dok se informacija o tome da su bivalentne vakcine odobrene za upotrebu uopšte ne navodi. Ostatak objave je prilično nejasan i sadrži navode o planu Q-a i “Velikom buđenju”, koji su svojstveni QAnon teoriji zavjere:

Američka uprava za hranu i lijekove upravo je objavila da Moderna & Pfizer monovalentne vakcine protiv COVID-19 "više nisu odobrene za upotrebu". 🤬 Ozbiljno!? 😎EPIC Upravo sam ti rekao... 😏Šta je sljedeće? ❓ Javno izvinjenje svima nama takozvanim „protivnicima vakcinacije“? ❓ Nadoknada štete od vakcinacije? ❓Cenzurisani oporavak naloga na društvenim mrežama? WWG1WGA Biblijski scenario Sledećih dana Novi kvantni finansijski sistem sa zlatom Cabal nema pristup vašem novom računu Pripreme za X dan Dan X Sajber napadi / EMP i kolaps sistema 3 dana mraka 10 dana mraka nakon vojnog preuzimanja vlasti Q plan Veliko buđenje oslobođenje čovečanstva Predstavljamo Nesara Gesara

Na Twitteru je istog dana podijeljena tvrdnja da je FDA “povukla odobrenje” za Pfizer i Moderna vakcine u SAD-u. U tweetu nema bilo kakvog objašnjenja da je riječ o monovalentnim vakcinama, kao ni o tome da su bivalentne vakcine odobrene:

Čestitam! FDA je povukla odobrenje za upotrebu Pfizer i Moderna mRNA vakcina u SAD (...)

U jednoj je objavi (19.4) povlačenje autorizacije za vakcine interpretirano kao “proglašavanje eksperimenta Moderne i Pfizer-BioNTecha završenim”, a u drugoj (22.4) se navodi da “FDA  ukida zvanični protokol vakcine protiv Covid-19 i da sada kaže da ljudi ne bi trebalo da primaju više od jedne doze mRNA vakcine”.  

Zašto bivalentne vakcine? 

Monovalentna mRNA vakcina sadrži komponentu informacione ribonukleinske kiseline samo jednog soja virusa, objašnjeno je na stranici bolnice Nationwide Children’s. Monovalentne vakcine protiv Covid-19 sadrže komponente samo originalnog soja virusa SARS-CoV-2. 

Bivalentne vakcine, s druge strane, sadrže mRNA komponente dva soja virusa – originalnog te omikron varijanti BA.4/BA.5. Ova bivalentna “booster” vakcina napravljena je za imunizaciju protiv više sojeva te da bi zaštitila tijelo od ozbiljne bolesti, navedeno je na stranici bolnice Nationwide Children’s.

Dakle, prosto rečeno, bivalentnu vakcinu već jednim dijelom čini komponenta koja ja bila gradivni element ranije odobrene monovalentne vakcine. 

U saopštenju FDA navedeno je da je ranije hitno odobrenje (emergency use authorization - EUA) za bivalentne Pfizer i Moderna vakcine dopunjeno tako da se pojednostavi raspored vakcinacije za većinu ljudi. Naime, te bivalentne vakcine su u augustu 2022. godine bile odobrene kao “booster” doze. Dopunom iz aprila 2023. one su odobrene za korištenje i kao prva doza za osobe stare šest mjeseci i više, uključujući korištenje i kao dodatne doze za određenu populaciju. 

Da li je odobrenje za vakcine “povučeno”?

Konstrukcija iz saopštenja FDA “vaccines are no longer authorized for use” se, zbog nepostojanja adekvatnih ustaljenih izraza u našem jeziku, može neprecizno prevesti kao “povlačenje odobrenja”. 

Reuters u analizi objavljenoj 25. aprila 2023. godine objašnjava da to što monovalentne vakcine više nemaju autorizaciju za korištenje ne znači da je njihovo odobrenje povučeno. Kako navodi ova agencija, dokumenti američke Agencije za hranu i lijekove i Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) jasno pokazuju da su originalno odobrenje i licenca za monovalentne vakcine i dalje na snazi.

U svom Pismu ovlaštenja [Letter of Authorization - LOA] za Modernu, ponovno izdanom 18. aprila, FDA navodi (stranica 16) među svojim kriterijima za odobravanje bivalentnih vakcina činjenicu da “nema odgovarajuće, odobrene i dostupne alternative” za sprečavanje Covid-19. 

U fusnoti se pojašnjava da, iako su originalne vakcine Moderna i Pfizer “odobrene za sprečavanje Covid-19” kod ljudi koji ispunjavaju uslove za bivalentne verzije, “nema dovoljno odobrenih (monovalentnih) vakcina dostupnih za distribuciju ovoj populaciji u cijelosti u vrijeme ponovnog izdavanja ovog EUA [hitnog odobrenja za upotrebu]”.

Pismo ovlaštenja Pfizeru sadrži istu opasku (stranica 17).

Reuters navodi i da je Sara Oliver, voditeljka CDC-ovog Savjetodavnog odbora za imunizaciju (Advisory Committee on Immunization Practices - ACIP), na prezentaciji održanoj 19.4.2023. godine povodom dopune odobrenja, govorila o licenci za monovalentne vakcine. Na 13. slajdu prezentacije istakla da su originalne monovalentne vakcine i dalje licencirane (eng. biologics license application, BLA), ali je samo dostupan ograničen broj doza za djecu – preostalim dozama za odrasle već je istekao rok trajanja. 

U odgovoru (18.4) na pitanje Elona Muska na Twitteru zašto monovalentne vakcine nemaju više odobrenje za upotrebu, FDA je naglasila da su te vakcine još uvijek licencirane, no nemaju odobrenje za hitnu upotrebu. 

Zdravo, Elon. Hvala na Vašem pitanju. Vjerojatno je vrijedno pojasniti da su monovalentne vakcine još uvijek odobrene (licencirane). To se nije promijenilo. Ali one više nisu autorizirane za *hitnu upotrebu* u Sjedinjenim Američkim Državama.

Da li ukidanje autorizacije znači da su monovalentne vakcine nesigurne?

Tvrdnje o tome da su monovalentne vakcine nesigurne, koje se provlače i kroz objave na našem govornom području, analizirao je Associated Press u analizi 20.4.2023. 

Glasnogovornica FDA Abby Capobianco i Daniel Salmon, profesor s “Johns Hopkins” Univerziteta te direktor Instituta za sigurnost vakcina pri Univerzitetu, potvrdili su za ovu agenciju da to što nemaju autorizaciju za korištenje nema nikakve veze sa sigurnošću vakcina:

“Prelazak na bivalentne vakcine treba da pojednostavi raspored vakcinacije, a ne zbog bilo kakvih sigurnosnih problema”, rekao je u e-mailu Daniel Salmon, profesor s Univerziteta “Johns Hopkins” i direktor univerzitetskog Instituta za sigurnost vakcina.

Isto tako, glasnogovornica FDA-e Abby Capobianco rekla je da su tvrdnje koje povezuju odustajanje od monovalentnih vakcina sa sigurnošću [vakcina] “potpuno lažne i bez činjenične osnove”.

“FDA kontinuirano i rigorozno prati podatke o upotrebi monovalentnih i bivalentnih vakcina protiv Covid-19 i svi podaci pokazuju da su vakcine sigurne”, rekla je Capobianco.

U skladu s navedenim, tvrdnje da je američka FDA povukla odobrenje za monovalentne mRNA vakcine proizvođača Pfizer i Moderna, čime se insinuira da su nesigurne ili opasne, ocjenjujemo kao manipulisanje činjenicama. 

(Raskrinkavanje.ba)