Na portalu Dokumentarac je 7.12.2020. objavljen članak sa naslovom:
FDA popis mogućih neželjenih reakcija na C0VID-19 cjepivo
Članak se sastoji od spiska različitih oboljenja koje navodno uzrokuje Pfizer/BioNTech vakcina protiv COVID-19. Za izvor su navedeni američki Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) uz priloženi link ka stranici ove organizacije.
● Guillain-Barréov sindrom
● Akutni diseminirani encefalomijelitis
● Poprečni mijelitis
● Encefalitis / mijelitis / encefalomijelitis /meningoencefalitis / meningitis /encefolapatija
● Konvulzije / napadaji
● Moždani udar
● Narkolepsija i katapleksija
● Anafilaksija
● Akutni infarkt miokarda
● Miokarditis / perikarditis
● Autoimuna bolest
● Smrt
● Utjecaj na ishod trudnoće i porođaj
● Ostale akutne demijelinizirajuće bolesti
● Neanafilaktičke alergijske reakcije
● Trombocitopenija
● Diseminirana intravaskularna koagulacija
● Venska trombembolija
● Artritis i artralgija / bolovi u zglobovima
● Kawasakijeva bolest
● Multisistemski upalni sindromkod djece
● Pogoršanje bolesti izazvano cjepivom
*FDA – Food and Drug Administration – agencija savezne vlade SAD-a koju je Kongres ovlastio za inspekciju, ispitivanje, odobravanje i postavljanje sigurnosnih standarda za hranu, dodatke za hranu, lijekove, kemikalije, kozmetiku, kućanske i medicinske uređaje.
COVID-AndersonDownload
Izvor: https://www.cdc.gov/…/slides-2020-10/COVID-Anderson.pdf
Kako objave sa ove stranice više nije moguće podijeliti na Facebooku, brojni poklonici teorija zavjere su, umjesto toga, dijelili link na ovu objavu sa Twittera i/ili iskopirali same tvrdnje iz članka u sopstvene objave. Do trenutka pisanja analize, uz sva ograničenja poput postavki privatnosti i mogućnosti uklanjanja, pronašli smo je na čitavom nizu privatnih profila(Eldar Dizdarević, Almin Nezirević, Arifa Kadić Hajdic, Vigor Kolnar i drugi), te na Facebook stranicama Transformacija svijesti i Istina.info.nova.
Šta su činjenice?
Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) iz Sjedinjenih Američkih Država su 30.10.2020. objavili dokument “Planovi za nadzor sigurnosti i djelotvornosti cjepiva COVID-19 Centra za biološke procjene i istraživanja”(CBER Plans for Monitoring COVID-19 Vaccine Safety and Effectiveness”).
Radi se o prezentaciji koja je predstavljena na sastanku Nadzornog komiteta za imunizaciju CDC-a, koji je održan u oktobru 2020. i čiji se snimak može pogledati na YouTube kanalu ove institucije (October 2020 ACIP Meeting - Post-authorization safety monitoring plans).
U ovom dokumentu, na stranici 16, nalazi se radna lista svih nuspojava koje su uopšte moguće a koja je, kako je na različite načine istaknuto, tek radna verzija podložna promjenama.
FDA Nadgledanje sigurnosti Covid-19 vakcine: NACRT radne liste mogućih neželjenih efekata ***Podložno promjenama***
Radi se, dakle, o listi koja je predstavljena na radnom sastanku tijela koja se bave imunizacijom, a koja je praćena u narednim mjesecima, prije nego što je zvanično otpočela vakcinacija u SAD-u. Nakon samog procesa praćenja efekata vakcinacije, napravljena je stvarna lista, zasnovana na naučno dobijenim podacima, za razliku od radne liste koja predstavlja najširi “spisak” pojava koje se prate kako bi se utvrdilo da li ih određeni novi medikament može izazvati.
Na zvaničnoj stranici Američke agencije za hranu i lijekove, FDA, 10.12.2020. je objavljen dokument “Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting”. Na stranici 43. u odjeljku “Safety Summary” opisane su do tada uočene nuspojave u vezi sa ovom vakcinom.
Najčešće su to bile reakcije na samom mjestu davanja vakcine, te umor, glavobolja, bolovi u mišićima i slične, kratkotrajne pojave:
(..) Lokalne reakcije na mjestu davanja vakcine i sistemske reakcije nakon cijepljenja bili su češće i uglavnom blage do umjerene. Najčešće tražene nuspojave bile su reakcije na mjestu davanja (84,1%), umor (62,9%), glavobolja (55,1%), bolovi u mišićima (38,3%), groznica (31,9%), bolovi u zglobovima (23,6%), vrućica (14,2%); ozbiljne nuspojave javile su se u 0,0% do 4,6% sudionika, bile su češće nakon doze 2 nego nakon doze 1, a općenito su bile rjeđe u odraslih osoba starijih od 55 godina (≤2,8%) u odnosu na mlađe sudionike (≤4,6% ). Među neželjenim događajima od posebnog interesa, koji bi se mogli povezati s cjepivom, zabilježena je limfadenopatija kod 64 sudionika (0,3%): 54 (0,5%) u mlađoj dobnoj skupini (od 16 do 55 godina); deset (0,1%) u starijoj (>55 godina) dobnoj skupini; i šest u placebo grupi. Prosječno trajanje tih događaja bilo je približno deset dana, dok je 11 događaja još trajalo u vrijeme prekida prikupljanja podataka. Bellovu paralizu prijavila su četvorica sudionika cjepiva. Od doze 1 do jednog mjeseca nakon doze 2, bila su tri izvještaja o Bellovoj paralizi u skupini koja je primala cjepivo, a nijedna u skupini koja je primala placebo. Ova uočena učestalost prijavljene Bellove paralize u skladu je s očekivanom pozadinskom stopom u općoj populaciji. Nisu postojali drugi značajni obrasci ili numerička neravnoteža između skupina liječenja za određene kategorije neozbiljnih nuspojava (uključujući ostale neurološke, neuro-upalne i trombotičke događaje) koji bi sugerirali uzročno-posljedičnu vezu s BNT162b2 cjepivom. (...)
U vezi smrtnih ishoda, zabilježene su ukupno dvije smrti među ispitanicima/cama koji su primili vakcinu, te četiri među onima koji/e su primili/e palacebo. Kako je navedeno, svi događaji su vezani za dešavanja u opštoj populaciji.
(...) Ukupno se šest smrtnih ishoda dogodilo u izvještajnom razdoblju (dva smrtna slučaja u grupi za cijepljenje, četiri u placebu). U grupi koja je primala cjepivo, jedan sudionik s početnom pretilošću i već postojećom aterosklerozom umro je tri dana nakon doze 1, a drugi sudionik doživio srčani zastoj 60 dana nakon doze 2 i umro tri dana kasnije. Od četiri smrtna slučaja u skupini koja je primala placebo, uzrok nije bio poznat za dvoje, a druga dva sudionika umrla su od hemoragijskog moždanog udara (n = 1) i infarkta miokarda (n = 1); tri su se smrtna ishoda dogodila u starijoj skupini (>55 godina starosti). Svi smrtni ishodi predstavljaju događaje koji se i inače sličnom brzinom dešavaju kod opće populacije tih dobnih skupina.
U vezi za ozbiljnijim nuspojavama, ističe se da su one jako niske učestalosti, tačnije, u manje od 0.5% slučajeva su zabilježene takve nuspojave, a tiču se ponajviše upale slijepog crijeva.
Učestalost ozbiljnih nuspojava koje nisu fatalne bila je niska (<0,5%), bez značajnih neravnoteža između ispitnih skupina. Najčešće ozbiljne nuspojave u grupi koja je primala cjepivo, koje su bile brojčano veće nego u grupi koja je primala placebo, bile su upala slijepog crijeva (0,04%), akutni infarkt miokarda (0,02%) i moždani udar (0,02%), a u skupini koja je primala placebo, brojčano veća nego u grupi koja je primala cjepivo bile su upala pluća (0,03%), fibrilacija atrija (0,02%) i sinkopa (0,02%). Upala slijepog crijeva bila je najčešća ozbiljna nuspojava u grupi koja je primala cjepivo. Dvanaest sudionika je bilo sa ozbiljnim nuspojavama upale slijepog crijeva; osam u grupi BNT162b2. Od osam ukupnih slučajeva slijepog crijeva u skupini BNT162b2, šest se dogodilo u mlađoj dobnoj skupini (od 16 do 55 godina), a dva u starijoj (>55 godina) dobnoj skupini (jedan od slučajeva u starijoj dobnoj skupini bio je perforiran). Jedan od šest sudionika s upalama slijepog crijeva u mlađoj dobnoj skupini također je imao peritonelni apsces. Slučajevi upale slijepog crijeva u skupini s cjepivom nisu bili češći nego što je očekivano u općoj populaciji.
Dakle, tačno je da je FDA pratila obimnu listu bolesti i stanja, opisanih u radnoj verziji gore pomenutog dokumenta, ali ne i da su to stvarni rizici povezani s primanjem vakcine protiv Covid-19. Dostupna dokumentacija o nuspojavama vakcine, koju FDA još nije odobrila u SAD-u, ne pokazuje takve zabilježene slučajeve, te ističe da je uglavnom riječ o reakcijama svojstvenim većini vakcina.
O ovoj temi je na svom blogu Quantum of Science 15.12.2020. pisala naučna novinarka i biologinja Jelena Kalinić, istakavši takođe da je riječ o radnoj verziji dokumenta, a ne o zvaničnoj listi nuspojava, niti o zvaničnom zaključku.
Dodatno, prezentacija na koju se Dokumentarac poziva u svojoj objavi je objavljena u oktobru, kada se o nuspojavama nije znalo ono što se sada zna, kako je i Kalinić navela.
(...) Da, izvor jesu službene stranice, ali prezentacije iz oktobra mjeseca, kada ni CDC ni FDA nisu ništa znali o nuspojavama vakcina i prije nego što su izašle informacije o zaključcima studija iz završne faze ispitivanja ovih vakcina. PDF prezentacija i to stara 2 mjeseca nije dovoljno kredibilan izvor - to je samo njihov plan, kako i piše na dokumentu, a ne konačna odluka i zaključak.
Kalinić dalje navodi šta jesu službeni podaci, to jest službeni zaključak FDA o neželjenim pojavama Pfizer/BioNTech vakcine, koji ne spominju nijednu od zastrašujućih bolesti izlistanih u postovima na društvenim mrežama. Stvarni rizici, zabilježeni u dokumentu FDA Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine Fact Sheet, uključuju:
(...) bol na mjestu davanja vakcine, umor, glavobolju, bol u mišićima, groznicu, bol u zglobovima, temperaturu, oticanje na mjestu davanja vakcine, crvenilo na mjestu davanja vakcine, povraćanje, da se ne osjećate baš najbolje i oticanje limfnih čvorova...nigdje nema trombocitopenije, Kawasakijeve bolesti, Guillain-Barréovog sindroma. Zapravo jedina stvar koja se može javiti jeste anafilaksija kao reakcija, a FDA upozorava da oni koji imaju istoriju ovakvih reakcija ne bi trebali primiti ovu vakcinu i to se lijepo navodi u njihovim uputstvima.
Tvrdnje o “razmatranim” nuspojavama vakcine iz članka portala Dokumentarac, koje su predstavljene kao finalne iako je riječ o nezvaničnom dokumentu koji je predmetom promjene, kao i sva njihova prenošenja, ocjenjujemo kao manipulisanje činjenicama.
(Raskrinkavanje.ba)