Prikrivena reklama lijeka za COVID-19 koji to nije

Portal Preporod je 15. aprila 2020. godine objavio članak o lijeku kojeg proizvodi kompanija ZADA Pharmaceuticals iz Lukavca i za koji se u naslovu tvrdi da “pomaže protiv korona virusa”.  

Veliki uspjeh: BH lijek pomaže protiv korona virusa

Lijek pod zaštićenim nazivom MALCOVIR®, kojeg je razvila kompanija ZADA Pharmaceuticals iz Lukavca i koji se koristi u terapiji liječenja koronavirusa, od sutra će biti dostupan na tržištu Bosne i Hercegovine.

Preporod je citirao vlasnika firme koja proizvodi MALCOVIR:

Menadžment je na vrijeme prepoznao potrebu za razvojem ovog lijeka i uspjeli smo, evo, prvi u Bosni i Hercegovini, ali i na području Jugoistočne Evrope, da ovaj lijek učinimo dostupnim našim klinikama i građanima, a zatim i svim ostalim zainteresiranim -  izjavio je za Preporod.info osnivač i vlasnik ove kompanije Davud Zahirović.
Prema njegovim riječima, sirovina za proizvodnju ovog lijeka ima dovoljno.
- Nama je bilo najbitnije da razvijemo lijek i da krenemo s njegovom proizvodnjom – kazao je doktor Zahirović, pojašnjavajući da je riječ o proizvodu Hidroksihlorohin film tableta 200 mg, koje će se na tržištu pojaviti pod zaštićenim imenom MALCOVIR®.
Podsjetio je da je lijek Hidroksihlorohin film tablete 200 mg 28. marta 2020. odobrila za upotrebu i Američka agencija za hranu i lijkove (FDA).
- Uz MALCOVIR®, proizvodimo i lijek AZID, koji je također dio terapije za liječenje osoba zaraženih korona virusom. Prve pošiljke novog lijeka biće upućene centralnim apotekama u klinikima koje već imaju hospitalizirane osobe zaražene korona virusom - dodao je Zahirović.

Tvrdnje iz članka sa Preporoda su preuzele novinske agencije MINA i Fena, a potom i portali Hayat, Dnevni avaz, Večernji (ba), Nezavisne novine, Depo i drugi. Portal Dnevni avaz je članak objavio 15. aprila 2020. godine sa naslovom:

Od sutra u BiH u slobodnoj prodaji lijek protiv koronavirusa

Portali Nezavisne novine i Čitaj su objavili, a zatim i uklonili članke sa tvrdnjama preuzetim od Preporoda.

Raskrinkavanje je ranije pisalo o tvrdnjama da se COVID-19 liječi hidroksiklorokinom, koji ZADA Pharmaceuticals proizvodi pod imenom MALCOVIR.

Hidroksiklorokin je lijek protiv malarije, i još uvijek se nalazi u fazi testiranja za tretman bolesti COVID-19. Lijek je dospio u žižu javnosti prošlog mjeseca, nakon što ga je pohvalio američki predsjednik Donald Trump. On je citirao francusku studiju iz marta koja je pokazala obećavajuće rezultate, no struka je brzo upozorila da je studija neadekvatna. Druga studija, rađena malo poslije toga u Kini, je imala mnogo drugačije rezultate. Za razliku od studije provedene u Francuskoj, studija iz Šangaja - provedena na većem uzorku i sa boljom kontrolnom grupom - pokazala je da se virus “izgubio” za pribiližno isto vrijeme kod pacijenata koji su primali hidroksiklorokin i kod pacijenata u kontrolnoj grupi koja nije primala lijek. Drugim riječima, nije bilo značajne razlike u dužini trajanja infekcije u odnosu na to da li su pacijenti tretirani ovim lijekom ili nisu.

Američka agencija za lijekove, FDA, je krajem marta odobrila hidroksiklorokin za eksperimentalnu upotrebu u tretmanu bolesti COVID-19. Eksperimentalni tretman dozvoljen je u slučajevima kada “kliničko ispitivanje nije dostupno ili lako izvodivo” - što se odnosi upravo na trenutnu situaciju, kada zbog okolnosti pandemije novog virusa nema dostupnih pouzdanih kliničkih istraživanja, za koja je potrebno mnogo vremena. 

U međuvremenu, sumnje u učinkovitost hidroksiklorokina kod tretmana COVID-19 dodatno je probudila nova studija rađena u Francuskoj, čiji su rezultati objavljeni 14. aprila. Studija je objavljena na stranici američkog Yale univerziteta na kojoj se objavljuju radovi koji još uvijek nisu recenzirani i u njoj se navodi da istraživanjem nisu pronađeni dokazi o učinkovitosti ovog lijeka kod pacijenata/kinja kojima je potreban kiseonik i koji su hospitalizirani zbog COVID-19. 

U članku o rezultatima studije koji je objavio CNN 15. aprila, specijalista za infektivne bolesti u dječijoj bolnici u Filadelfiji, Paul Offit, rekao je da je terapija hidroksiklorokinom prouzročila ozbiljne nuspojave, kao što je abnormalan ritam srca.

Autori studije su izveli zaključak da rezultati studije “ne podržavaju upotrebu hidroksiklorokina na pacijentima koji su hospitalizovani sa dokumentovanom upalom pluća uzrokovanom virusom SARS-CoV-2”.

"(Studija) pruža dokaz da hidroksiklorokin očito ne liječi pacijente oboljele od COVID-19. 
(...)
Još gore, lijek je prouzrokovao nuspojave - toksičnosti srca koje su zahtijevale da se (primjena lijeka) prekine.”

Slično mišljenje o potencijalno ozbiljnim nuspojavama iznijela je i Sajma Krkić-Dautović, specijalistkinja infektolog, u članku kojeg je objavio portal Žurnal 16. aprila. Ona nije komentarisala MALCOVIR, ali jeste primjenu antimalarika u liječenju bolesti COVID-19:

Apsolutno sam protiv toga jer nema nijednog opravdanog razloga. Osim toga, antimalarik Chloroquin može kod srčanih bolesnika dati ružne nuspojave.

Slijedom medijskih napisa o “domaćem lijeku protiv koronavirusa”, oglasila se i Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, saopštenjem koje je objavljeno na zvaničnoj stranici Agencije 16. aprila:

Na tržištu Bosne i Hercegovine do sada nije bio prisutan lijek za koji je ova Agencija dala dozvolu za stavljanje u promet, a koji sadrži navedenu aktivnu supstancu hidroksihlorokin, budući da nijedan proizvođač ranije nije bio zainteresovan da ga registruje za BiH tržište.
Međutim, imajući u vidu da je predmetna aktivna supstanca pokazala efikasnost kod liječenja pacijenata oboljelih nakon inficiranja virusom SARS-Cov 2 (COVID-19 ili korona virus) i da je ovaj lijek ušao u bolničke/kliničke protokole za simptomatsku terapiju pacijenata inficiranih predmetnim virusom koji su ispoljili kliničku sliku bolesti, proizvođač Zada je podnio zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka Malcovir (hidroksihlorokin) 30x200 mg u promet. 
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je postupajući po podnesenom zahtjevu, a na osnovu člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) i sa ciljem obezbjeđivanja dostupnosti lijeka i zaštite javnog zdravlja stanovništva, izdala dozvolu za stavljanje u promet predmetnog lijeka za indikacije koje su do sada odobrene i u drugim državama, odnosno, za indikacije za koje postoji dovoljan nivo dokaza dobijenih u sklopu provedenih kliničkih ispitivanja (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis (kod djece), lupus).

Član 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima, koji je poslužio kao osnova za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, kaže:

(1) Izuzetno, u slučajevima vanrednog stanja (epidemije, elementarne nepogode većeg obima, ratnog stanja i drugih vanrednih slučajeva), direktor Agencije može odobriti stavljanje lijeka u promet i prije utvrđivanja uslova propisanih ovim Zakonom i propisima donesenim na osnovu ovog Zakona.
(2) Odobrenje iz stava (1) ovog člana izdaje se s rokom važenja do prestanka okolnosti vanrednog stanja koje je prouzrokovalo njegovu primjenu.

Samo saopštenje Agencije je u izvjesnoj mjeri zbunjujuće jer se može tumačiti na dva načina - da je lijek odobren za tretiranje COVID-19, budući da se poziva na član zakona koji tretira izdavanje dozvola u vanrednim okolnostima poput epidemije (a i da je to upotreba za koju je proizvođač specifično tražio dozvolu); ali i da je lijek odobren samo za indikacije za koje postoje dokazi dobijeni u kliničkim ispitivanjima - konkretno, za “reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis (kod djece), lupus”. S obzirom da za COVID-19 ne postoje takvi dokazi, nije sasvim jasno za koju upotrebu je ovaj lijek dobio odobrenje.

Što se tiče tvrdnje o “slobodnoj prodaji” lijeka MALCOVIR, Agencija kaže:

Napominjemo da je odobreni režim izdavanja predmetnog lijeka: „Lijek se izdaje uz ljekarski recept“. Navedeno znači da pacijenti ovaj lijek ne mogu dobiti u apotekama bez ljekarskog recepta izdatog od strane ordinirajućeg ljekara.

Portal Žurnal je u članku od 16. aprila upozorio da “nekritički” medijski napisi o MALCOVIR-u reklamiraju lijek za koji još nije dokazano da je uspješan u tretmanu bolesti COVID-19.

Ipak, nekoliko je problema sa plasmanom ovog lijeka na bh. tržište. Prvi je svakako njegovo nekritičko reklamiranje i u pojedinim medijima predstavljanje kao lijeka koji liječi koronavirus. Taj lijek, saglasni su stručnjaci, još uvijek ne postoji.
Zakon o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH u članu 76 jasno navodi da je zabranjeno oglašavanje u široj javnosti lijekova koji se izdaju samo na ljekarski recept.
Izuzeci od ovog člana postoje – a to su epidemije. Ali taj izuzetak mora dozvoliti direktor Agencije na prijedlog Stručnog vijeća:
- Zabranjeno je oglašavanje lijekova široj javnosti tako da se lijeku pripisuju svojstva koja nema, preuveličavaju pozitivni efekti lijeka, senzacionalistički i na neodgovarajući način opisuju efekti lijeka ili da se na bilo koji drugi način korisnik lijeka dovodi u zabludu.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH je dala sljedeću definiciju u Pravilniku o oglašavanju lijekova i medicinskih sredstava:

Oglašavanje lijekova i medicinskih sredstava je svaki oblik davanja informacija o lijekovima i medicinskim sredstvima široj i stručnoj javnosti zbog poticanja propisivanja lijekova i medicinskih sredstava, njihove opskrbe, prodaje i potrošnje u pisanom, slikovnom, zvučnom, usmenom, elektroničkom ili bilo kojem drugom obliku.

Kontaktirali smo Agenciju sa upitom da li je direktor te organizacije odobrio oglašavanje lijeka MALCOVIR, koji se izdaje na recept, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH. Upit je poslat 17. aprila, te smo Agenciju više puta pokušali kontaktirati telefonom. Do objavljivanja ove analize nismo uspjeli dobili odgovor na postavljena pitanja, te ćemo ga, ukoliko ga dobijemo, naknadno uvrstiti u analizu.

Članci u kojima se ovaj specifični proizvod predstavlja kao tretman za COVID-19, te se najavljuje datum kada će se navodno “naći u slobodnoj prodaji”, na samoj su ivici prikrivenog oglašavanja, budući da se reklamiranjem smatra “svaki oblik davanja informacija o lijekovima i medicinskim sredstvima široj i stručnoj javnosti zbog poticanja propisivanja lijekova”. To je posebno problematično s obzirom da medijski napisi mogu uticati i na stručnu javnost - to jest na konkretnu medicinsku praksu u liječenju novog oboljenja - a radi se o lijeku čija učinkovitost nije potvrđena, niti za nju ima iole dovoljno dokaza.

Tvrdnju da MALCOVIR pomaže u liječenju bolesti COVID-19 iz naslova članka na portalu Preporod ocjenujemo kao dezinformaciju, budući da ne postoje jasni naučni dokazi da je taj lijek efektivan u tretmanu te bolesti. Eksplicitniju tvrdnju da je MALCOVIR “lijek za korona virus”, koju je u naslov svog članka stavio Dnevni avaz ocjenjujemo kao lažnu vijest, budući da ni sam proizvođač nije ovaj medikament predstavio na taj način. Također, Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ga je odobrila za indikacije koje su prouzročile vanredno stanje, te će odobrenje prestati važiti sa završetkom vanrednog stanja dok se ne provedu relevantne studije. Ostali članci koji su iznijeli tvrdnju o “lijeku za korona virus” dobijaju ocjenu prenošenje lažne vijesti.

(raskrinkavanje.ba)