Da li je zaista na pomolu “lijek za autizam”?

Niz medija u BiH i regionu nedavno je prenio vijest da je “odobren prvi zvanični lijek za autizam”. O ovoj nimalo jednostavnoj temi trebalo bi, ipak, pisati obazrivije.

Raskrinkali smo
Nezavisne Vijesti Visokoin Tuzlanski info portal Prijedor24 N1 Hayat Bljesak Big portal Binfo Avaz 24 sedam

Agencija “Reuters” je 29. januara objavila da je kompanija “Roche” dobila zeleno svjetlo od američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) za dalji rad na preparatu “Balovaptan”, koji bi, prema rezultatima dosadašnjih ispitivanja, mogao djelovati na neke od osnovnih simptoma autizma. Mnogi domaći mediji to su prenijeli kao vijest da je “odobren prvi zvanični lijek za autizam”.

Iako na prvi pogled može djelovati kao da se radi o istoj stvari rečenoj na dva različita načina, to ipak nije slučaj.

Prvi i najvažniji razlog je taj da autizam nije bolest,  te se ne može ni “liječiti”, ni “izliječiti”. Autizam je riječ kojom se opisuje čitav spektar razvojnih poremećaja različite težine (Autism Spectrum Disorder, skraćeno ASD), čiji uzroci još uvijek nisu sa sigurnošću utvrđeni, iako sva dosadašnja istraživanja ukazuju na genetske uzročnike.

Dosadašnji farmakološki tretmani poremećaja iz autističnog spektra uključivali su djelovanje na neke od njegovih propratnih simptoma, kao što su depresija, anksioznost, poremećaj pažnje i sl. No, nijedan nije pretendovao na to da može izliječiti ovaj poremećaj.

Ključna razlika u odnosu na postojeće terapije - i ono što ovu vijest čini uistinu značajnom - jeste činjenica da bi novi preparat, za razliku od svih postojećih terapija, mogao uticati na ublažavanje osnovnih simptoma autizma: konkretno, na poboljšanje socijalne interakcije i komunikacije kod osoba sa ASD-om. To, ipak, i dalje ne znači da se radi o nečemu što bi moglo “izliječiti autizam”, niti je sama kompanija “Roche” tako nešto najavila.

Evo šta je tačno “Roche” napisao o medikamentu koji razvija i njegovom djelovanju na ASD u saopštenju koje je izdala ovim povodom:

Saopštenje kompanije “Roche”

O poremećajima iz autističnog spektra

ASD (Autistic Spectrum Disorder) je trajni razvojni poremećaj koji utiče na ponašanje, komunikaciju i interakciju sa drugim ljudima. Opisuje se kao ‘poremećaj spektra’ zbog širokog opsega i različite težine simptoma koje imaju osobe sa autizmom, pri čemu svi mogu značajno uticati na njihovo svakodnevno funkcionisanje. ASD se povezuje sa širokim dijapazonom simptoma, koji se mogu grupisati u dvije glavne kategorije - osnovni i povezani simptomi.

Osnovni simptomi su poteškoće u društvenoj interakciji i komunikaciji, kao i repetitivna ponašanja i ograničena interesovanja, a svi oni mogu značajno uticati na svakodnevno funkcionisanje.

Povezani simptomi mogu uključivati anksioznost, napade, teškoće u govoru, preosjetljivost, poremećaj pažnje, promjenljivo raspoloženje, nedostatak sna, napade bijesa i samopovrjeđivanje.

Balovaptan ima potencijal da postane prva farmakoterapija koja će pomoći da se poboljšaju osnovna društvena interakcija i komunikacija kod osoba sa poremećajima iz autističnog spektra. Balovaptan (prethodno nazvan RG7314), djeluje kao antagonist vazopresinskog receptora V1a* i namijenjen je osobama sa poremećajima iz autističnog spektra (ASD).

Trenutno ne postoji nikakav farmakološki tretman koji bi pomogao ljudima sa ASD-om da poboljšaju svoje društvene vještine i koji bi ublažio simptome kao što su repetitivna ponašanja, ograničenost interesovanja i komunikacije. Ovi osnovni simptomi autizma mogu biti trajni i teški za prevazići.

Balovaptan je pokazao potencijal za djelovanje na poboljšanje društvene interakcije i komunikacije kod ljudi sa ASD-om. Dokazi pribavljeni kroz ispitivanja na ljudima i životinjama, ukazuju na ulogu V1a receptora u oblikovanju i regulisanju ključnih društvenih ponašanja koja predstavljaju problem za osobe sa ASD-om.

*Vazopresin je hormon koji, između ostalog, utiče na određene elemente društvenog ponašanja kod ljudi. Veza između djelovanja ovog hormona i poteškoća koje imaju osobe sa autizmom istražuje se već neko vrijeme.Receptor V1a je proteinski molekul koji vezuje ovaj hormon i jedan od tri tipa receptora vazopresina prisutnih u ljudskom organizmu. Receptori V1a nalaze se u mozgu, te u jetri, bubrezima i krvotoku.“Antagonist receptora” je supstanca koja inhibira, to jest blokira, određene funkcije receptora (prim.prev.).

Druga pogrešna interpretacija ove vijesti odnosi se na sam status medikamenta o kome se govori.

Kompanija “Roche” još uvijek nije dobila nikakvo zvanično odobrenje za “Balovaptan”, kako je to preneseno u naslovima brojnih članaka na ovu temu. Preparat je još uvijek u fazi testiranja i, prema njihovim najavama, ukoliko se potvrde dosadašnji nalazi, “Balovaptan” bi mogao biti odobren i pušten na tržište u relativno kratkom roku.

Ono što su neki mediji interpretirali kao “odobrenje” je, zapravo, oznaka “Breakthrough Therapy Designation” (terapija koja predstavlja novo otkriće) koju je “Balovaptanu” dodijelila američka Uprava za hranu i lijekove (Food and Drugs Administration, skraćeno FDA). Ovaj status ne garantuje da će neki lijek zaista biti proizveden i pušten u upotrebu sa odobrenjem FDA, ali znači da ga je ova institucija prepoznala kao potencijalno značajno medicinsko otkriće i da će se aktivno uključiti u praćenje razvoja i istraživanje takvog preparata, kako bi se stvorili uslovi da se isti što brže nađe na tržištu - ukoliko prođe neophodne testove i procedure.

FDA ovako objašnjava šta znači ovakav status medicinskog preparata:

Terapija koja je novo otkriće” je medikament:

  • koji je namijenjen da, sam ili u kombinaciji sa jednim ili više drugih medikamenata, omogući tretman ozbiljne ili po život prijeteće bolesti ili stanja

  • za koji su preliminarni klinički dokazi ukazali na mogućnost značajnog napretka u odnosu na postojeće terapije u jednom ili više klinički značajnih ishoda, kao što su suštinski efekti liječenja koji su primjećeni u ranom kliničkom razvoju

Prevedeno na laički jezik i primjenjeno na ovaj konkretan slučaj, to znači da je FDA na osnovu ranih testova prepoznala da “Balovaptan” ima potencijal da, za razliku od svih do sada korištenih preparata koji su tretirali samo sekundarne simptome, značajno poboljša kvalitet života osoba sa ASD-om tako što će djelovati na njegove osnovne simptome - poteškoće u komunikaciji sa drugim ljudima i u društvenoj interakciji uopšte.

Ponovo, evo saopštenja kompanije "Roche" o statusu "Balovaptana":

Saopštenje kompanije “Roche”

Kompanija Roche je danas objavila da je Uprava za hranu i lijekove SAD-a (FDA) odobrila oznaku “Breakthrough Therapy” za oralni preparat balovaptan koji trenutno ispituje.

“Breakthrough Therapy” oznaka treba da doprinese ubrzanom razvijanju i reviziji onih medikamenata kod kojih su, u ranim istraživanjima, pronađeni dokazi da bi pacijentima mogli donijeti suštinske kliničku dobrobit, ili da bi mogli poboljšati stanje pacijenata bez korištenja trenutno dostupnih tretmana.

“Izuzetno nam je drago što je FDA odobrila “Breakthrough Therapy” oznaku za balovaptan, prepoznavši njegov potencijal za pomoć osobama sa ASD-om”, rekla je dr. Sandra Horning, koja vodi “Roche”-ov medicinski program i razvoj proizvoda na globalnom tržištu. “Radujemo se budućoj bliskoj saradnji sa FDA, u nadi da ćemo uspjeti da obezbijedimo ovaj tretman za osobe sa ASD-om što je prije moguće.”

FDA Breakthrough Therapy Designation za balovaptan se prvenstveno zasniva na pokazateljima efikasnosti utvrđenim u studiji VANILLA (Vasopressin ANtagonist to Improve sociaL communication in Autism), provedenoj u drugoj fazi testiranja balovaptana kod odraslih osoba sa ASD-om.

Rezultati istraživanja su predstavljeni na Međunarodnom kongresu za istraživanje autizma (IMFAR) u maju 2017, i takođe su pokazali da je balovaptan bezbjedan i da ga subjekti testiranja dobro podnose. Trenutno je u toku druga faza istraživanja (aV1ation), koja ispituje djelovanje balovaptana kod djece i adolescenata sa ASD-om, a u planu su i druga istraživanja.

O Balovaptanu

Balovaptan je mali molekul na čijem razvoju i kliničkoj primjeni trenutno radi “Roche” i namijenjen je tretiranju poremećaja iz autističnog spektra. Ponaša se kao antagonist receptora V1a za hormon vazopresin.  

 

Dakle, ukoliko se ovakav tretman zaista odobri za upotrebu, on bi doista mogao značiti revolucionarnu promjenu u kvaliteti života osoba sa poremećajima iz autističnog spektra. To ga, ipak, i dalje ne čini “lijekom za autizam”, niti ga je iko takvim pokušao predstaviti.

 

Zašto je sve to važno?

Prvenstveno zbog brojnih manipulacija prisutnih u javnom diskursu kada je u pitanju autizam. Jedna od opasnijih rezultat je djelovanja antivakcinacijskih “aktivista”, koji predstavljaju ASD kao bolest uzrokovanu vakcinama (najčešće, mada ne isključivo, MMR vakcinom), ili nepostojećim “parazitima” koje nije u stanju da otkrije niko osim samoproklamovanih “iscjelitelja”.

“Raskrinkavanje” je već pisalo o širenju potpuno lažnih vijesti na temu navodne uzročne veze između vakcinacije i autizma, koje se već godinama prenose kako u domaćim, tako i u svjetskim medijima. Jedna od posljedica širenja ovakvih i sličnih dezinformacija je i pojava lažnih i opasnih “lijekova za autizam” koje proizvode, prodaju i reklamiraju nadriljekari širom svijeta, uključujući i naše podneblje.

Nijedan od članaka koji su poslužili kao izvor za ovu analizu nije ocijenjen, jer smatramo da se u ovom slučaju nije radilo ni o kakvoj medijskoj manipulaciji, već naprosto o nedovoljno preciznom izvještavanju. Iako se neosporno radi o značajnoj vijesti, zbog svega navedenog važno ju je predstaviti bez pretjerivanja i što je tačnije moguće.

Kod tema kao što je ova, pogrešne interpretacije bi mogle dati “vjetar u leđa” čitavoj armiji šarlatana i lažnih iscjelitelja zbog čijih se pseudonaučnih “teorija” ugrožava zdravlje ljudi, a naročito djece sa autizmom, koju lakovjerni roditelji podvrgavaju “terapijama” koje graniče sa zlostavljanjem. Upravo je to razlog što smo odabrali da pišemo o njoj.

(raskrinkavanje.ba)

Autorica: Tijana Cvjetićanin Objavljeno: 03. 02. 2018 | Zadnji put osvježeno: prije 1 godinu

Posljednje objavljene analize

Dezinformacija
Milorad Dodik se ne “povlači” sa funkcije

Nakon klikbejta o navodnom povlačenju iz politike Aleksandra Vučića, slični...

Dezinformacija Klikbejt
Dezinformacija
Lažna uzbuna na lažnim portalima

“Uzbuna”, “haos”, “region na nogama”... često se pojavljuju u naslovima...

Dezinformacija Klikbejt
Dezinformacija
Aleksandar Vučić se ne povlači iz politike

Izjava predsjednika Srbije Aleksandra Vučića na nekoliko regionalnih portala...

Dezinformacija Manipulisanje činjenicama Klikbejt
Raskrikavanje.rs Istinomjer.ba Analiziraj.ba NewsMavens.com Raskrinkavanje.me