Europska unija nije odbila zahtjev za odobrenje vakcine BioNTecha i Pfizera

Nakon što je Europska unija zaprimila zahtjev od farmaceutskih kompanija Pfizer i BioNTech da odobre korištenje njihove vakcine protiv oboljenja Covid-19, mediji u Bosni i Hercegovini i regionu objavili su da je EU odbila dati odobrenje za vakcinu ovih kompanija.

Ocijenjeni članci
Beta Dezinformacija; Alternativna televizija Dezinformacija; 021.rs Dezinformacija; Nezavisne Dezinformacija; Sputnik Dezinformacija; Ispravljeno; KoSSev Dezinformacija; Vesti-online Dezinformacija; RTCG Dezinformacija; Nova.rs Dezinformacija; Ispravljeno; BL Portal Dezinformacija; Ispravljeno; Pobjeda Dezinformacija; Prnjavorski Dezinformacija; CDM Dezinformacija; Srbija danas (.com) Dezinformacija; Ispravljeno; Espreso.rs PCNEN Dezinformacija; Standard (me) Dezinformacija; IN4S Dezinformacija; Portal Analitika Dezinformacija; Ispravljeno; BIZLife Dezinformacija; Oslobođenje Dezinformacija; Direktno.rs Dezinformacija; Ispravljeno; Red portal Dezinformacija; Prelistavanje Dezinformacija; Srpska cafe Dezinformacija; Nasa borba Dezinformacija; Depo Dezinformacija; RTRS Dezinformacija; Mondo Dezinformacija; Moja Hercegovina Dezinformacija; Srbin Dezinformacija; Direkt Dezinformacija; Petrovac info Dezinformacija; Online vesti Dezinformacija;

Privatna novinska agencija Beta je 1. decembra objavila članak o zahtjevu kompanija Pfizer i BioNTech za odobrenje njihove vakcine protiv Covid-19, upućeno agenciji za lijekove Europske unije. 

EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera, mišljenje o vakcini krajem godine

Evropska agencija za lekove odbila je zahtev nemačke farmaceutske kompanije Biontek i američkog partnera Fajzer za uslovno odobravanje vakcine protiv korona virusa.

Iako se navodi da je EU odbila da odobri vakcinu BioNTecha i Pfizera, u članku također piše da će Europska agencija za lijekove mišljenje o vakcini dati tek 29.12.

Evropska agencija za lekove će mišljenje o toj vakcini dati na sastanku 29. decembra, a nakon toga će mišljenje biti prosledjeno državama članicama na usvajanje, piše Fajnenšel tajms.

To potencijalno odlaže distribuciju vakcina u EU za početak naredne godine.

Tvrdnu o odbijanju odobrenja za vakcinu prenijeli su javni emiteri RTRS i RTCG, ali i državna novinska agencija Rusije - Sputnik. Istu tvrdnju prenijeli su i portali Oslobođenje, IN4S, Alternativna TV, Depo, Naša borba, Nezavisne novine i drugi.

Pored njih, portali BL portal, Srbija Danas, Espreso, Mondo (.ba), Srbin.info i Online vesti su prenijeli članak uz izmijenjene naslove:

Muke s koronom ne jenjavaju: EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera (BL portal)

HLADAN TUŠ! KAKO ĆEMO PROTIV KORONE: EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera (Srbija danas)

NIŠTA OD VAKCINE OVE GODINE? Evropska agencija nije dala "zeleno svetlo"! (Espreso)

Preokret: Evropska unija odbila Fajzerovu vakcinu! (Mondo, Srbin.info, Online vesti)

S druge strane, tvrdnja je u naslovima članaka na portalima Nova, Analitika i Prelistavanje formulisana kao pitanje:

Zašto je Evropska unija odbila Fajzerovu vakcinu? (Nova, Analitika)

Zašto je EU odbila odobravanje Fajzerove vakcine? (Prelistavanje)

 

Da li je EU odbila odobravanje Pfizerove i BioNTech vakcine?

Na zvaničnoj web stranici Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency - EMA) 1.12.2020. objavljeno je saopštenje o zahtjevu za uslovno odobravanje stavljanja u promet mRNA vakcine za Covid-19, koja nosi naziv BNT162b2. Ovu vakcinu razvili su američka farmaceutska kompanija Pfizer i njihova njemačka partnerska firma BioNTech. U saopštenju EMA-e piše da će mišljenje o odobrenju biti dato u roku od nekoliko sedmica u ubrzanom postpuku:

EMA je zaprimila zahtjev za uslovno odobrenje za stavljanje u promet BNT162b2, COVID-19 mRNA vakcine, koju su razvili BioNTech i Pfizer. Procjena za BNT162b2 će teći po ubrzanom vremenskom rasporedu. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati u roku od nekoliko sedmica, ovisno o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljno čvrsti i kompletni da pokažu kvalitet, sigurnost i djelotvornost vakcine.

Uslovno odobrenje za stavljanje u promet (Conditional marketing authorization - CMA) predstavlja dozvolu koju EMA daje lijekovima koji su ispunili medicinske potrebe na osnovu manje dostupnih podataka nego što se inače zahtijeva. Ovo odobrenje se daje u slučajevima kada je korist od neposredne dostupnosti veća od mogućih rizika, uzimajući u obzir da nisu dostupni kompletni podaci. Jedino u tim slučajevima, kada korist premašuje rizik, odobrenje može biti izdano. Kako EMA navodi, odobrenje se daje u slučajevima pandemije, kada se brzo mora odgovoriti na prijetnju zdravlju ljudi. 

Iz EMA-e navode da će započeti proces procjene podataka koji su dostavljeni od strane kompanija, a finalnu procjenu zaključit će najkasnije 29.12.

Ako su dostavljeni podaci dovoljno iscrpni da se može donijeti zaključak o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti vakcine, EMA-in Naučni odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (Committee for Human Medicines - CHMP) zaključit će svoju procjenu tokom sastanka zakazanog najkasnije za 29. decembar. Ovi rokovi su postavljeni na osnovu podataka koji su procijenjivani u dosadašnjem procesu i mogu se promijeniti sve dok traje evaluacija. EMA će u skladu s tim izvijestiti o ishodu svoje procjene.

Novinska agencija Beta je kao izvor za tvrdnju da je EU odbila odobriti vakcinu Pfizera i BioNTecha navela i Financial Times (FT). U članku objavljenom 1.12.2020. na FT navodi se da će EMA dati svoje mišljenje o ovoj vakcini 29.12, no da bi zbog toga vakcina mogla biti dostupna za upotrebu u EU tek na početku iduće godine:

Europski regulatori su pomakli formalne procjene dviju najefikasnijih vakcina protiv koronavirusa, što potencijalno odgađa distribuciju Pfizer/BioNTech i Moderna vakcina u zemljama EU za sljedeću godinu.

EMA je saopštila da planira dati mišljenje o vakcini Pfizer / BioNTech na sastanku 29. decembra. Međutim, državama članicama EU i dalje će trebati nekoliko dana da pojedinačno odobre odluku regulatora, što znači da je distribucija vakcine malo vjerovatna prije početka januara.

Pfizer/BioNTech vakcina

Pfizer i BioNTech najavili su u saopštenju za medije 18.11.2020. (link) da je vakcina BNT162b2 koju su razvijali protiv bolesti Covid-19 učinkovita u 95% slučajeva i da postaje u potpunosti efektivna 28 dana nakon primanja doze nakon treće faze istraživanja. Velika Britanija je 2.12.2020. odobrila je ovu vakcinu (link) i time postala prva država na svijetu čiji građani će dobiti vakcinu protiv Covid-19.

Europska agencija za lijekove primila je zahtjev kompanija za uslovno odobravanje stavljanja u promet vakcine, o čemu će se izjasniti najkasnije 29.12.2020. EU je trenutno u procesu provjere podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti ove vakcine. Činjenica da se EU agencija nije odmah izjasnila o odobrenju ne znači da ga je i odbila, već da prati svoje standardne procedure u ovakvim slučajevima. Stoga tvrdnju da je Europska unija odbila dati odobrenje vakcini Pfizera i BioNTecha ocjenjujemo kao dezinformaciju.

Napomena: 25.12.2020.

Nakon objave naše analize, portali Sputnik, BL Portal, Espreso i Direktno objavili su ispravke u člancima, zbog čega dobijaju i ocjenu ispravljeno. 

Napomena: 25.12.2020.

Nakon objave analize, portal Srbija danas također je objavio ispravke u članku, zbog čega dobija i ocjenu ispravljeno. 

Napomena: 27.01.2021.

Redakcije portala Espreso i Nova (.rs) također su objavile ispravke u člancima, zbog čega dobijaju i ocjenu ispravljeno. 

Napomena: 25.02.2021.

Portal Analitika također je objavio ispravke u članku, zbog čega dobija i ocjenu ispravljeno. 

(Raskrinkavanje.ba)

Autorica: Amina Čeliković Objavljeno: 02. 12. 2020 | Zadnji put osvježeno: prije 6 mjeseci

Posljednje objavljene analize

Lažna vijest
Protein šiljka ne izaziva kardiovaskularne bolesti

Netačne tvrdnje o djelovanju proteina šiljka virusa SARS-CoV-2 već se mjese...

Lažna vijest Prenošenje lažnih vijesti Pseudonauka
Lažna vijest
Protein šiljka ne “šeta” po tijelu nakon imunizacije

Netačne tvrdnje o djelovanju proteina šiljka virusa SARS-CoV-2 već se mjese...

Lažna vijest Prenošenje lažnih vijesti Pseudonauka
Lažna vijest
Protein šiljka nije toksin

Netačne tvrdnje o djelovanju proteina šiljka virusa SARS-CoV-2 već se mjese...

Lažna vijest Pseudonauka
Raskrikavanje.rs Istinomjer.ba Analiziraj.ba NewsMavens.com Raskrinkavanje.me