Europska unija nije odbila zahtjev za odobrenje vakcine BioNTecha i Pfizera

Privatna novinska agencija Beta je 1. decembra objavila članak o zahtjevu kompanija Pfizer i BioNTech za odobrenje njihove vakcine protiv Covid-19, upućeno agenciji za lijekove Europske unije. 

EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera, mišljenje o vakcini krajem godine

Evropska agencija za lekove odbila je zahtev nemačke farmaceutske kompanije Biontek i američkog partnera Fajzer za uslovno odobravanje vakcine protiv korona virusa.

Iako se navodi da je EU odbila da odobri vakcinu BioNTecha i Pfizera, u članku također piše da će Europska agencija za lijekove mišljenje o vakcini dati tek 29.12.

Evropska agencija za lekove će mišljenje o toj vakcini dati na sastanku 29. decembra, a nakon toga će mišljenje biti prosledjeno državama članicama na usvajanje, piše Fajnenšel tajms.

To potencijalno odlaže distribuciju vakcina u EU za početak naredne godine.

Tvrdnu o odbijanju odobrenja za vakcinu prenijeli su javni emiteri RTRS i RTCG, ali i državna novinska agencija Rusije - Sputnik. Istu tvrdnju prenijeli su i portali Oslobođenje, IN4S, Alternativna TV, Depo, Naša borba, Nezavisne novine i drugi.

Pored njih, portali BL portal, Srbija Danas, Espreso, Mondo (.ba), Srbin.info i Online vesti su prenijeli članak uz izmijenjene naslove:

Muke s koronom ne jenjavaju: EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera (BL portal)

HLADAN TUŠ! KAKO ĆEMO PROTIV KORONE: EU odbila odobravanje vakcine Bionteka i Fajzera (Srbija danas)

NIŠTA OD VAKCINE OVE GODINE? Evropska agencija nije dala "zeleno svetlo"! (Espreso)

Preokret: Evropska unija odbila Fajzerovu vakcinu! (Mondo, Srbin.info, Online vesti)

S druge strane, tvrdnja je u naslovima članaka na portalima Nova, Analitika i Prelistavanje formulisana kao pitanje:

Zašto je Evropska unija odbila Fajzerovu vakcinu? (Nova, Analitika)

Zašto je EU odbila odobravanje Fajzerove vakcine? (Prelistavanje)

Da li je EU odbila odobravanje Pfizerove i BioNTech vakcine?

Na zvaničnoj web stranici Europske agencije za lijekove (European Medicines Agency - EMA) 1.12.2020. objavljeno je saopštenje o zahtjevu za uslovno odobravanje stavljanja u promet mRNA vakcine za Covid-19, koja nosi naziv BNT162b2. Ovu vakcinu razvili su američka farmaceutska kompanija Pfizer i njihova njemačka partnerska firma BioNTech. U saopštenju EMA-e piše da će mišljenje o odobrenju biti dato u roku od nekoliko sedmica u ubrzanom postpuku:

EMA je zaprimila zahtjev za uslovno odobrenje za stavljanje u promet BNT162b2, COVID-19 mRNA vakcine, koju su razvili BioNTech i Pfizer. Procjena za BNT162b2 će teći po ubrzanom vremenskom rasporedu. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati u roku od nekoliko sedmica, ovisno o tome jesu li dostavljeni podaci dovoljno čvrsti i kompletni da pokažu kvalitet, sigurnost i djelotvornost vakcine.

Uslovno odobrenje za stavljanje u promet (Conditional marketing authorization - CMA) predstavlja dozvolu koju EMA daje lijekovima koji su ispunili medicinske potrebe na osnovu manje dostupnih podataka nego što se inače zahtijeva. Ovo odobrenje se daje u slučajevima kada je korist od neposredne dostupnosti veća od mogućih rizika, uzimajući u obzir da nisu dostupni kompletni podaci. Jedino u tim slučajevima, kada korist premašuje rizik, odobrenje može biti izdano. Kako EMA navodi, odobrenje se daje u slučajevima pandemije, kada se brzo mora odgovoriti na prijetnju zdravlju ljudi. 

Iz EMA-e navode da će započeti proces procjene podataka koji su dostavljeni od strane kompanija, a finalnu procjenu zaključit će najkasnije 29.12.

Ako su dostavljeni podaci dovoljno iscrpni da se može donijeti zaključak o kvalitetu, sigurnosti i djelotvornosti vakcine, EMA-in Naučni odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (Committee for Human Medicines - CHMP) zaključit će svoju procjenu tokom sastanka zakazanog najkasnije za 29. decembar. Ovi rokovi su postavljeni na osnovu podataka koji su procijenjivani u dosadašnjem procesu i mogu se promijeniti sve dok traje evaluacija. EMA će u skladu s tim izvijestiti o ishodu svoje procjene.

Novinska agencija Beta je kao izvor za tvrdnju da je EU odbila odobriti vakcinu Pfizera i BioNTecha navela i Financial Times (FT). U članku objavljenom 1.12.2020. na FT navodi se da će EMA dati svoje mišljenje o ovoj vakcini 29.12, no da bi zbog toga vakcina mogla biti dostupna za upotrebu u EU tek na početku iduće godine:

Europski regulatori su pomakli formalne procjene dviju najefikasnijih vakcina protiv koronavirusa, što potencijalno odgađa distribuciju Pfizer/BioNTech i Moderna vakcina u zemljama EU za sljedeću godinu.

EMA je saopštila da planira dati mišljenje o vakcini Pfizer / BioNTech na sastanku 29. decembra. Međutim, državama članicama EU i dalje će trebati nekoliko dana da pojedinačno odobre odluku regulatora, što znači da je distribucija vakcine malo vjerovatna prije početka januara.

Europska agencija za lijekove primila je zahtjev kompanija za uslovno odobravanje stavljanja u promet vakcine, o čemu će se izjasniti najkasnije 29.12.2020. EU je trenutno u procesu provjere podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti ove vakcine. Činjenica da se EU agencija nije odmah izjasnila o odobrenju ne znači da ga je i odbila, već da prati svoje standardne procedure u ovakvim slučajevima. Stoga tvrdnju da je Europska unija odbila dati odobrenje vakcini Pfizera i BioNTecha ocjenjujemo kao dezinformaciju.

Napomena: 25.12.2020.

Nakon objave naše analize, portali Sputnik, BL Portal, Espreso i Direktno objavili su ispravke u člancima, zbog čega dobijaju i ocjenu ispravljeno. 

(Raskrinkavanje.ba)