Manipulacija podacima EudraVigilance sistema za nadzor neželjenih efekata medicinskih sredstava

Nakon što su zagovornici/e antivakcinacijskog pokreta u Zagrebu izvjesili/e transparent s tvrdnjom o navodnim brojevima “mrtvih” i “oštećenih” nakon vakcinacije protiv Covid-19, fotografije i snimci ovih navoda postali su viralni na društvenim mrežama. Navedeni brojevi, ipak, predstavljaju manipulaciju stvarnim stanjem, te su izvučeni iz konteksta kako bi odgovarali antivakcinacijskom narativu.

Ocijenjeni članci
Facebook profili i stranice Manipulisanje činjenicama; Facebook profili i stranice Manipulisanje činjenicama; Facebook profili i stranice Manipulisanje činjenicama; Facebook profili i stranice Manipulisanje činjenicama;

Nekolicina pripadnika/ca antivakcinacijskog pokreta u Zagrebu, navode hrvatski mediji (1, 2), 19. jula 2021. godine izvjesila je transparent s porukom čija je namjena da druge odvrati od vakcinacije protiv Covid-19. Na transparentu je pisalo:

"16.523 mrtvih nakon Covid cjepiva - 628.586 oštećenih"

Prema navodima s transparenta, riječ je o službenim podacima od 1. jula, a kao izvor se navodi sistem EudraVigilance. Na transparentu takođe stoji i “poziv” da se nuspojave prijave Agenciji za lijekove i medicinske proizvode HALMED, koja u Hrvatskoj prikuplja prijave navodnih neželjenih reakcija, između ostalog, i na vakcine protiv Covid-19.

Photo: Index.hr

Fotografije i snimci transparenta s ovog “skupa” šire se Facebookom (1, 2, 3), u kojima se ponavljaju navedeni brojevi navodno zabilježenih nuspojava nakon vakcinacije. 

Na Facebook profilu Robert Schwarz emitovan je snimak uživo sa samog okupljanja. Na snimku, u trajanju od nešto više od 18 minuta, vide se zagovornici/e antivakcinacijskog pokreta, njih oko deset, kako šire pomenuti transparent. Muškarac koji snima navodi da su na plakatu istaknuti “službeni” podaci, dok su, kako tvrdi, oni “neslužbeni” brojevi još veći, jer se sve nuspojave ne prijavljuju. Okupljenima se pridružuje i obraća i Srećko Sladoljev, prominentni zagovornik antivakcinacijskog narativa u Hrvatskoj, o čijim tvrdnjama je naš partnerski portal Faktograf pisao u više navrata (1, 2, 3, 4, 5). 

Šta su činjenice?

Brojevi prikazani na pomenutom transparentu u Zagrebu manipulativni su te ne odražavaju stvarno stanje. Primaran razlog zbog kog se ne mogu uzimati kao definitivni jeste način na koji EudraVigilance sistem funkcioniše. Naime, EudraVigilance je “sistem za upravljanje i analizu informacija o sumnjama na neželjene reakcije na lijekove koji su odobreni ili se proučavaju u kliničkim ispitivanjima u Evropskom ekonomskom prostoru (European Economic Area - EEA).” Ovim sistemom upravlja Evropska agencija za lijekove (European Medicines Agency - EMA). 

Kako se navodi na samoj EudraVigilance stranici, ona obuhvata slučajeve “sumnji na neželjene efekte” koji “nisu nužno povezani ili uzrokovani lijekom.” 

Informacije o sumnji na neželjene efekte ne treba tumačiti kao znak da lijek ili aktivna supstanca izazivaju zapaženi efekat ili da nisu bezbjedni za upotrebu. Samo detaljna evaluacija i naučna procjena svih dostupnih podataka omogućava izvođenje čvrstih zaključaka o prednostima i rizicima lijeka.

Dakle, preko EudraVigilance sistema prijavljuju se slučajevi sumnje na eventualne neželjene efekte vezane za neki lijek ili medicinsko sredstvo, među kojima su i vakcine protiv Covid-19 odobrene u Evropskoj uniji. Ipak, ovi slučajevi nisu nužno povezani sa samom imunizacijom, budući da same prijave ne podliježu provjeri prije registrovanja u sistemu EudraVigilance. Prijave koje u krajnjoj instanci budu dio ovog sistema, zapravo, može podnijeti svako u sistemu svoje zemlje, što znači da je takav sistem moguće i namjerno zloupotrijebiti navodeći podatke koji nisu nužno tačni. EudraVigilance objedinjuje podatke prikupljene u nacionalnim sistemima, ponovo bez prethodne provjere njihove autentičnosti. 

Da bi se podaci obuhvaćeni EudraVigilance sistemom smatrali u potpunosti tačnim, neophodno je da se izvrši evaluacija prijavljenih slučajeva sumnji na neželjene efekte, što nije slučaj s podacima koje odražavaju brojke na transparentu iz Zagreba. 

Gotovo identično djeluje i sistem koji prikuplja prijave sumnji na neželjene efekte medicinskih sredstava u Sjedinjenim Američkim Državama, VAERS. O slučajevima manipulativnog predstavljanja podataka iz ovog sistema Raskrinkavanje je pisalo u analizi iz maja 2021. godine, koju možete pročitati ovdje

Kada je riječ o samim izdvojenim brojevima, na transparentu se navodi da je do 1. jula 2021. godine navodno zabilježeno 16.523 smrtnih slučajeva, dok je “oštećenih” navodno bilo 628.586. 

Evropska agencija za lijekove objavila je 14. jula 2021. godine izvještaje o bezbjednosti vakcina protiv Covid-19 četiri proizvođača odobrena u Evropskoj uniji: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca i Jenssen. I u ovim izvještajima ističe se napomena da podaci izneseni u njima predstavljaju slučajeve sumnji na neželjene efekte, te nisu nužno povezani s vakcinacijom. 

Kako se u ovim izvještajima navodi, do 4. jula je prijavljenih sumnji na neželjene efekte bilo za vakcine svakog proizvođača pojedinačno: 206.668 za vakcinu proizvođača Pfizer/BioNTech, 36.294 za vakcinu proizvođača Moderna, 152.250 za AstraZeneca vakcine i 12.036 za vakcinu proizvođača Jenssen. Dakle, ukupan broj prijavljenih sumnji na neželjene efekte za sve četiri vrste vakcina iznosio je 407.248, što je za više od 220 hiljada manje nego što je navedeno na transparentu u Zagrebu. 

Kada je riječ o navodnim smrtnim slučajevima koji su prijavljeni u EudraVigilance bazu, ali ne i potvrđeni, njih je, prema izvještajima, od 4. jula bilo 3.848 za vakcinu Pfizer/BioNTech, 347 za vakcinu proizvođača Moderna, 938 za vakcine AstraZeneca, te 68 za vakcinu proizvođača Jenssen. Time je ukupan broj prijavljenih nepotvrđenih smrtnih slučajeva do 4. jula iznosio 5.201, što je 11.322 manje od navedenog na transparentu.

Ove brojeve takođe je značajno staviti i u adekvatan kontekst, te naglasiti da je, prema pomenutim izvještajima, u istom periodu dato oko 377,9 miliona doza vakcina ova četiri proizvođača.  

Treba istaći i da brojevi koji se nalaze u samoj javno dostupnoj EudraVigilance bazi podataka, a koji su vjerovatno korišćeni za dobijanje podataka istaknutih na transparentu, nisu identični onima u izvještaju Evropske agencije za lijekove. 

U bazi je takođe moguće provjeriti brojeve prijavljenih slučajeva sumnji na neželjene efekte za vakcine svakog proizvođača pojedinačno: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca i Jenssen. U vremenu pisanja ove analize, dostupni podaci obuhvatali su period do 31. jula, te ih nije moguće podesiti tako da prikazuju one od 1. jula. 

Trenutno je, kada se saberu podaci dostupni za vakcine sva četiri proizvođača u bazi EudraVigilance, zabilježeno ukupno 779.048 sumnji na neželjene reakcije. Uzevši u obzir da je od podataka koji su navedeni na transparentu do podataka koji su dostupni sada u bazi prošlo više od mjesec, izgledno je da su autori/ke transparenta koristili/e upravo njih. 

Brojevi koji se nalaze u ovoj bazi ne podudaraju se s onima koje EMA navodi u svojim izvještajima iz logističkog razloga. Naime, kada pojedinac/ka prijavljuje nuspojave u bazu EudraVigilancea, on/a može označiti sumnju na više različitih nuspojava. To je, ipak, i dalje jedna prijava koju podnosi jedna osoba. Kako se u fusnotama pomenutih izvještaja objašnjava, ukupan broj prijavljenih sumnji na nuspojave u javno dostupnoj bazi podataka svrstan je prema samoj nuspojavi, a ne prema individualnim prijavama. Dakle, ukoliko jedna osoba prijavi recimo pet različitih sumnji na nuspojave, u bazi podataka će za nju postojati pet zasebnih unosa, dok će u izvještaju Evropske agencije za lijekove biti navedena samo jednom, budući da je riječ o jednoj osobi. 

Time broj “oštećenih”, naveden na transparentu koji je vjerovatno potekao iz javne baze, nije tačan, jer odražava ukupan broj sumnji na različite neželjene reakcije, a ne navodan ukupan broj “oštećenih” osoba. 

Manipulativno prikazivanje podataka prikupljenih preko ove i drugih baza podataka korišćenih za nadzor prijava navodnih slučajeva neželjenih reakcija na vakcine protiv Covid-19 ide u prilog antivakcinacijskom narativu, iako suštinski nije tačno. Na taj način se navodni rizik od imunizacije protiv Covid-19 prikazuje većim nego što jeste, što može imati stvarnog efekta na odvijanje ovog procesa, a time i na dalji razvoj pandemije. 

Shodno činjenicama, objave na društvenim mrežama koje prikazuju transparent iz Zagreba ocjenjujemo kao manipulisanje činjenicama.

(Raskrinkavanje.ba)

Autorica: Marija Ćosić Objavljeno: 10. 08. 2021 | Zadnji put osvježeno: prije 3 mjeseca

Posljednje objavljene analize

Lažna vijest
Ne, u Kanadi ne odvode djecu nevakcinisanih roditelja

Na društvenim mrežama kruži neutemeljena tvrdnja da u Kanadi “odvode djecu...

Lažna vijest Teorija zavjere
Dezinformacija
Klikbejt naslovi o Dodikovom “poniženju” u Rusiji

Izvještavajući o odgovoru Ruske Federacije na pismo dva člana Predsjedništv...

Dezinformacija Klikbejt
Lažna vijest
Joe Biden “zaražen koronom” samo u klikbejt naslovu

Portal Slobodna Bosna je u naslovu svog članka ustvrdio da je predsjednik S...

Lažna vijest Klikbejt
Raskrikavanje.rs Istinomjer.ba Analiziraj.ba NewsMavens.com Raskrinkavanje.me