Foto: BillionPhotos, Freepik
Na Facebooku je 8. februara 2025. godine objavljen spisak navodnih nuspojava vakcine protiv Covid-19 koju je razvila kompanija Pfizer u saradnji s kompanijom BionTech.
PFIZER JE UPRAVO OBJAVIO SVOJU LISTU NUSPOJAVA SVOJE "COVID-19 VAKCINE"💉…….i listu nekih nuspojava vakcine Pfizer-Biontech Covid-19. PAŽNJA!
Foto: Screenshot/Facebook
Na spisku su 46 medicinska stanja. Među ostalim, pominju se krvna tromboza, srčani zastoj, neonatalna smrt, paraliza lica, oštećenja jetre, miokarditis, perikarditis ili iznenadna smrt.
Spisak se dijelio u februaru i u martu 2025. Pronašli smo ga u više od 60 objava na Facebooku. Neke od ovih objava zabilježile su hiljade interakcija (1, 2, 3). Jedna od njih je podijeljena čak 25.000 puta. Spisak se dijelio i na društvenoj mreži X i na Instagramu.
Listu navodnih nuspojava je 10. februara 2025. godine objavio i portal Croativ .
Ipak, lista se dijelila i prije nego što je postala viralna u februaru 2025. Najranija objava koju smo pronašli je od 24. decembra 2024.
Šta su činjenice?
Viralni spisak navodnih nuspojava vakcine Pfizer dijelio se i van našeg govornog područja. Njime su se bavile regionalne i strane fact-checking platforme Faktograf, AFP Provjera činjenica, Istinomer, Snopes, PolitiFact i Science Feedback. Kako se navodi u analizama ovih platformi, spisak se ne poklapa sa zvaničnim ažuriranim dokumentima u kojima se navode nuspojave ove vakcine. Lista je izvučena iz Pfizerovog dokumenta koji je ova kompanija 2021. godine predala američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA) kao dio svoje aplikacije za biološku licencu, odnosno odobrenje za distribuciju biološkog proizvoda – vakcine protiv Covid-19 – izvan jedne savezne američke države. Dokument je javno dostupan od 2022. i u njemu su skoro sva medicinska stanja navedena u viralnoj listi.
Riječ je o kumulativnoj analizi prijavljenih neželjenih događaja nakon primanja vakcine protiv Covid-19 ove kompanije u prva tri mjeseca upotrebe u nekoliko zemalja. Tokom tog perioda prijavljeno je 42.086 neželjenih događaja. Dokument sadrži i listu neželjenih događaja od posebnog interesa (AESIs). Ovi podaci potječu iz nekoliko baza podataka o sigurnosti vakcina, uključujući VAERS. Riječ je o sistemima praćenja sigurnosti vakcina čiji se podaci ne mogu tumačiti kao potvrda da su sva prijavljena stanja uzrokovana vakcinama budući da uzročnu vezu tek treba potvrditi u slučajevima u kojima postoji osnovana sumnja da postoji takva veza.
Pfizer u svom dokumentu navodi da “prikupljene prijave o neželjenim događajima (AERs) ne ukazuju nužno da je određeni AE [neželjeni događaj] uzrokovan lijekom; umjesto toga, može biti posljedica osnovne bolesti ili nekog drugog faktora, kao što su istorija bolesti ili istovremena upotreba lijekova.“
Dokument, dakle, sadrži spisak prijavljenih neželjenih događaja, a ne nuspojava vakcine. Ova dva termina nisu sinonimi.
Prema Evropskoj agenciji za lijekove (EMA), neželjeni događaj je “svaki nepovoljan medicinski događaj kod pacijenta/ice ili učesnika/ce kliničkog ispitivanja na kome je primijenjen farmaceutski proizvod, ali koji ne mora nužno imati uzročnu povezanost s tim tretmanom”.
Američka Agencija za hranu i lijekove objašnjava razliku između neželjenog događaja i nuspojave na sljedeći način:
Neželjeni događaj (AE) je svaki simptom koji se pojavi tokom uzimanja lijeka, a koji može ili ne mora biti uzrokovan lijekom. Ovo se razlikuje od neželjene reakcije na lijek (ADR), gdje postoje specifični dokazi da je neželjeni događaj povezan s lijekom. Nuspojava je isto što i ADR. Kao rezultat toga, ADR je uvijek AE, ali AE može i ne mora biti ADR.
Naučna novinarka i biologinja Jelena Kalinić u tekstu objavljenom na stranici Nauka govori, u kome se bavila viralnim spiskom, navodi sljedeće:
Neželjeni događaji uključuju i slučajne zdravstvene probleme koji se dešavaju nakon vakcinacije, ali su rezultat drugih faktora (npr. postojeće bolesti, slučajne infekcije). Nuspojave su specifične i očekivane reakcije vakcine, kao što su bol na mjestu uboda, povišena temperatura ili umor.
Kako navodi američka platforma za provjeru činjenica Snopes, tek su dva neželjena događaja s viralne liste navedena kao nuspojave u uputama za pacijente/ice koje su distribuirane s vakcinom Pfizer-BioNTech Comirnaty 2024. godine. To su miokarditis (upala srčanog mišića) i perikarditis (upala srčane ovojnice).
AFP Provjera činjenica navodi da se najnoviji popis poznatih nuspojava vakcine protiv Covid-19 kompanije Pfizer, objavljen na stranici EMA-e, značajno razlikuje od viralne liste s društvenih mreža te da su “jedine tri nuspojave koje se pojavljuju na oba popisa paraliza lica – koju EMA navodi kao “rijetku nuspojavu” – te miokarditis i perikarditis – koji su navedeni kao "vrlo rijetke" nuspojave”. Ova platforma u analizi navodi sljedeće:
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) potvrdila je u e-mailu AFP-u 21. veljače 2025. da je aktualni popis poznatih nuspojava dostupan na web-stranicama EMA-e i HALMED-a te da je ažuran. Agencija je dodatno pojasnila da proizvođači lijekova općenito ne objavljuju "popis nuspojava" – umjesto toga, obavještavaju regulatorna tijela o svim novim sigurnosnim podacima vezanima uz odobrene lijekove.
"Nositelji odobrenja imaju zakonsku obvezu kontinuiranog praćenja sigurnosnog profila lijeka, uključujući i cjepiva, sve dok je lijek ili cjepivo u prometu", rekao je glasnogovornik HALMED-a za AFP.
"U skladu s tim, dužni su sve nove informacije i saznanja vezana uz sigurnost primjene lijeka prvo dostaviti nadležnim regulatornim tijelima na pregled i ocjenu. Uz to, regulatorna tijela također zaprimaju prijave sumnji na nuspojave izravno od pacijenata i zdravstvenih radnika."
HALMED je napomenuo da proizvođači lijekova također imaju obvezu periodičnog dostavljanja svih prikupljenih podataka o sigurnosti lijekova i cjepiva u tzv. PSUR izvješćima – Periodic Safety Update Report.
Iz kompanije Pfizer su za AFP Provjeru činjenica takođe potvrdili da spisak dostupan na stranici EMA-e sadrži najnovije podatke.
Glasnogovornik Pfizera također je rekao AFP-u u e-mailu 17. veljače 2025. da se najnoviji sigurnosni podaci o cjepivu tvrtke mogu pronaći na web-stranici EMA-e. "Pfizer ima snažne procese za ispunjavanje regulatornih obveza, uključujući pomno praćenje, prijavu i analizu svih nuspojava te prikupljanje relevantnih informacija kako bi se procijenili eventualni novi sigurnosni rizici povezani s cjepivom protiv COVID-a 19", rekao je glasnogovornik.
Dakle, viralni spisak nije nikakva lista nuspojava vakcine protiv Covid-19 koju je objavila kompanija Pfizer. Spisak se bazira na Pfizerovom dokumentu koji je javnosti dostupan još od 2022. godine. Riječ je o kumulativnoj analizi prijavljenih neželjenih događaja nakon primanja vakcine protiv Covid-19 u prva tri mjeseca upotrebe. Neželjeni događaji nisu isto što i nuspojave. Tek je u slučaju nekoliko medicinskih stanja s liste potvrđena uzročna veza s vakcinama, što znači da se samo u tim slučajevima radi o nuspojavama.
Pfizerov dokument je i ranije bio predmet pogrešnih tumačenja, o čemu je Raskrinkavanje pisalo u više navrata (1, 2).
Vakcine protiv Covid-19 su sigurne i učinkovite. Nuspojave su uglavnom blage, a ozbiljni neželjeni efekti vrlo rijetki.
Shodno navedenom, tvrdnju da je lista prijavljenih neželjenih događaja spisak nuspojava vakcine protiv Covid-19 koju je objavio Pfizer ocjenjujemo kao dezinformaciju.
(Raskrinkavanje.ba)